2023年9月2日，杭州 - 诺辉健康(6606.HK)在“第六届西湖对弈”正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。宫证清是首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品。
“西湖对弈·暨癌症早筛与防治跨界高峰论坛”发起于诺辉健康创办的2015年，已经成为国内举办时间最长，聚焦于癌症早筛最新研发、学术交流和商业创新的品牌标杆盛会。本届西湖对弈以“奔涌向前”为主题，在疫情3年之后首次重启，以回顾2019年至今癌症早筛行业商业化进程，探索和展望癌症早筛新产品和新技术的前景。宫颈癌HPV筛查获批产品目前均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查。宫证清采用诺辉健康自主研发的高危HPV分型检测技术，有望实现尿液样本自取样的宫颈癌HPV筛查，提供无痛无创居家检测的新体验，全面覆盖14种高危HPV病毒。用户居家取样20-30毫升尿液，采样后将样本快递到诺辉健康中心实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。检测结果阳性表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，需就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。
“高发癌症居家早筛是诺辉健康管线开发的第一优先原则。我们希望通过宫证清的技术研发降低防癌早筛的时间、身体和心理门槛，促进高风险人群在无症状阶段主动筛查。”诺辉健康董事长兼CEO朱叶青表示，“负责任的试验数据才能成为产品检测能力的试金石，成为临床医生和用户信任的基石。从常卫清开始，诺辉健康会坚持为每一款筛查产品投入大规模前瞻性的临床验证。”宫证清产品开发于2017年启动，历经产品预研、预临床验证、产品定型、基线样本研究，预计于2027年取得宫颈癌筛查注册证书，规划产品开发全周期长达10年。宫证清于2022年年中正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验（PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test）,由北京大学人民医院牵头，联合北京、浙江、河南、湖南、四川等地区共6家三甲医院，由北京大学人民医院党委书记、副院长，中华医学会妇科肿瘤学分会副主任委员王建六教授担任主要研究者。
此项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16,744名符合入排标准的受试者，并同步与医取宫颈试子样本HPV检测进行比较。据国家药监局公开信息，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。
尿液样本中HPV病毒DNA信号来源相对较弱，但可以大幅提升用户筛查体验，有效提升用户依从度。宫证清从“零”构建尿液HPV检测体系，采样勺设计、细胞保存液、提纯组合物和引物探针创新均由诺辉健康自研，目前已经申请多项专利。宫证清专用尿液保存液、细胞保存液，可保证样本在采样后室温稳定保存2个月，充分满足临床检测需求。诺辉健康首席科学家陈一友博士在西湖对弈上正式公布了宫证清基线临床数据的研究结果：试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。宫证清基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，其中HPV 16/18的阳性符合率超过90%。
“此次临床试验进一步验证了宫证清的检测性能。数据表明，宫证清尿液自取样与医取宫颈HPV检测符合一致性高，相比预临床研究，各项指标均显著提升，尿液HPV检测的可靠性得到有力验证。”诺辉健康首席科学家陈一友博士表示，“我们希望宫证清能助力推进消灭宫颈癌的最后一公里。大部分HPV感染为一过性，无需临床介入。相比传统HPV感染检测，HPV筛查产品可有效降低假阳性率。我们相信此次研究和后续的三年随访研究，能够提供最大程度实现‘查一次，就放心’的早筛产品。”
全球首款基于尿液样本的HPV宫颈癌筛查产品宫证清TM已获批欧盟CE认证。2023年3月24日，诺辉健康携手香港最大的非医院医疗服务机构医思健康（2138.HK）在中国香港首发宫证清，官方售价1,800港币。根据独家战略合作协议，双方将全面整合优质资源，推动宫证清在香港市场的分销和市场推广。
宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤[1] ，也是最有望实现根除的高发癌症。2020年中国正式发布《中国支持<加速消除宫颈癌全球战略>》，以响应WHO牵头全球194个国家的共同承诺。承诺要求2030年后，90%的15岁以下女孩接受HPV疫苗接种，70%的35-45岁女性接受宫颈癌筛查，90%的宫颈癌病变女性得到治疗[2、3] 。我国宫颈癌防控形式依然严峻，我国宫颈癌患者中位发病年龄是 51 岁，但主要好发于 2 个年龄段，以 40-50 岁为最多，60-70 岁又有一高峰出现，20 岁以前少见[4] 。
最新数据表明，50-64岁的宫颈癌新发病率持续上升，HPV感染具有两个感染高峰，分别为 17 ~ 24 岁和 40 ~ 44 岁[5]，2018—2019 年我国 35~44 岁女性筛查率为 43.4%，现有宫颈癌筛查率仅为40%，距离国家70%的筛查标准仍存在巨大差距[6]。
参考文献：
[1] 中华健康管理学杂志 2022 年10 月第 16 卷第 10 期 Chin J Health Manage, October 2022, Vol. 16, No. 10.
[2] World Health Organization. Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem [EB/OL]. [2022‑11‑22]. http://www. who. int/ publications/i/item/9789240014107.
[3] WHO. Cervical Cancer: An NCD We Can Overcome[EB/OL]. [2022‑11‑22]. http://www. who. int/director‑general/ speeches/detail/cervical‑cancer‑an‑ncd‑we‑can‑overcome.
[4] 宫颈癌诊疗指南 （2022 年版）.
[5] Zhao FH, Lewkowitz AK, Hu SY, et al. Prevalence of human papillomavirus and cervical intraepithelial neoplasia in China: A pooled analysis of 17 population-based studies[J]. Int J Cancer, 2012, 131(12): 2929-2938. DOI: 10.1002/ijc.27571.
[6] Zhang M, Zhong Y, Wang L, et al. Cervical Cancer Screening Coverage‑China, 2018‑2019[J]. China CDC Wkly, 2022, 4(48): 1077‑1082. DOI: 10.46234/ccdcw2022.217.