2021年11月6日
翰宇药业【注射用生长抑素】通过一致性评价（首家）
规格：3mg 注册分类：化学药品补充申请 生长抑素是一种环状多肽类激素。注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。生长抑素在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列入推荐用药，其安全有效已被公认；而其他一些作用和用途正随着其基础和临床研究的发展不断被发现，应用前景广阔。注射用生长抑素为公司主营产品之一，销售规模逐年稳步提升，2017年实现销售收入18,894.11万元，2018年上半年实现销售收入8,931.29万元。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，市场占有率全国排名前三。
力生制药【头孢地尼分散片】通过一致性评价
规格：0.1g；50mg 商品名称：希福尼 头孢地尼系日本藤泽药品工业公司为克服头孢克肟对金黄色葡萄球菌抗菌作用弱的缺点而开发的口服头孢抗生素，于1991年12月首次在日本上市，2002年在中国进口上市。2004年，进入国家医保目录乙类用药。2006年，国产头孢地尼制剂批准上市。我国共有天津市津兰药业、天津市中央药业、广东博洲药业等8家企业获得头孢地尼分散片生产批件。2021年11月5日
鲁抗医药【达格列净片】获批上市 （首仿）
规格：5mg，10mg 注册分类：化学药品4类 该药品为SGLT-2抑制剂（钠-葡萄糖共转运蛋白2）类新型口服降糖药，用2型糖尿病的治疗。可作为单药治疗或联合治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。还可用于心力衰竭成人患者，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 达格列净是百时美施贵宝开发（已转让给阿斯利康）的一款新型口服降糖药物，最早于2012年11月获得欧洲EMA批准上市，是全球首款获批上市的钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。2020年阿斯利康的达格列净全球销售额接近20亿美元。原研产品于2017年3月获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2021年上半年在中国公立医疗机构的销售额接近10亿元。 我公司为国内首个该药品仿制药申报和获批企业。截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为2160.66万元人民币（未经审计）。
亚太药业【枸橼酸莫沙必利颗粒】获批上市
规格：5mg 注册分类：化学药品3类 枸橼酸莫沙必利颗粒为消化道促动力剂，是选择性5-羟色胺（5-HT4）受体激动剂，具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。临床用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。 目前国内仅有片剂，胶囊剂，口服溶液的剂型，尚无其他公司获得该药品颗粒剂的注册证书，颗粒剂的批产可以让患者有更多的选择，也便于吞咽困难的患者服用药物。2021年11月2日
华润双鹤【氨氯地平阿托伐他汀钙片】获批上市
规格：每片含苯磺酸氨氯地平5mg(按氨氯地平计)与阿托伐他汀钙10mg(按阿托伐他汀计) 注册分类：化学药品4类 氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。其中，氨氯地平用于高血压的治疗，用于慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)及经血管造影证实的冠心病的治疗；阿托伐他汀用于高胆固醇血症及冠心病的治疗。 华润赛科于2020年6月23日向国家药监局提交氨氯地平阿托伐他汀钙片的上市申请，于2020年6月26日获得受理通知书，并于2021年10月26日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日，公司针对氨氯地平阿托伐他汀钙片累计研发投入为人民币1,570.37万元(未经审计)。 原研氨氯地平阿托伐他汀钙片由美国辉瑞制药研制开发，2004年1月在美国批准上市，商品名为“CADUET”；2008年4月在中国批准上市，商品名为“多达一”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2020年，氨氯地平阿托伐他汀钙片全球销售额为1.93亿美元。其中，“CADUET”全球销售额为1.18亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氨氯地平阿托伐他汀钙片生产企业3家。华润双鹤【枸橼酸西地那非片】获批上市
规格：100mg 注册分类：化学药品4类 枸橼酸西地那非片适用于治疗勃起功能障碍。 华润赛科于2020年5月22日向国家药监局提交枸橼酸西地那非片的上市申请，于2020年6月19日获得受理通知书，并于2021年10月26日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日，公司针对枸橼酸西地那非片累计研发投入为人民币1,042.68万元(未经审计)。 原研枸橼酸西地那非片由美国辉瑞制药研制开发，1998年3月在美国批准上市，商品名为“VIAGRA”；2000年7月在中国批准上市，商品名为“万艾可”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2020年，枸橼酸西地那非片全球销售额为16.24亿美元。其中，“VIAGRA”全球销售额为4.34亿美元。 国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的枸橼酸西地那非片生产企业11家。根据米内网数据显示，2020年枸橼酸西地那非片销售总额(终端价)为8,724万元人民币，其中市场份额排名前5的企业分别为辉瑞制药有限公司90.14%，江苏亚邦爱普森药业有限公司3.69%，广州白云山医药集团股份有限公司3.36%，齐鲁制药有限公司2.05%，地奥集团成都药业股份有限公司0.74%。翰宇药业【醋酸特利加压素】原料药获得欧盟CEP证书
证书编号：R0-CEP2020-319-Rev00 发证机关：EDQM 有效期：自2021年10月28日起五年内有效 醋酸特利加压素为特利加压素的醋酸盐形式。特利加压素可以降低门静脉高压，同时减少门静脉区的血流，收缩食管平滑肌，持续压迫食管静脉曲张。 制剂在临床主要适用于： 1、食管静脉曲张出血：本品用于在食管静脉曲张急性出血的情况下进行紧急护理，直到可以进行内窥镜治疗。另外，本品通常作为内窥镜止血治疗食管静脉曲张出血的辅助治疗。本品也可用于减少食管静脉曲张出血早期继发性出血。 2、肝肾综合征：用于1型肝肾综合征（根据国际腹水俱乐部2007年的标准定义，伴有严重肝硬化和腹水患者的自发性急性肾功能不全）的紧急治疗。 本次醋酸特利加压素（原料药）获得欧洲药品质量管理局签发的CEP证书，成为国内唯一一家取得醋酸特利加压素（原料药）CEP证书的药品，对公司市场拓展带来积极影响。
苑东生物【瑞格列奈二甲双胍片】获批上市
规格：每片含瑞格列奈1mg和盐酸二甲双胍500mg；每片含瑞格列奈2mg和盐酸二甲双胍500mg。 注册分类：化学药品4类 瑞格列奈二甲双胍片为复方制剂，其组份为瑞格列奈和盐酸二甲双胍。该药品配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，适用于已经使用格列奈类和盐酸二甲双胍联合治疗的患者，或使用格列奈类或盐酸二甲双胍单药治疗而血糖控制不佳的患者。 瑞格列奈二甲双胍片由诺和诺德公司开发，2008年6月在美国获批上市销售，商品名为Prandimet®，规格为1mg/500mg、2mg/500mg，2012年6月原研产品批准进口注册。根据国家药监局网站数据查询，截止公告日，公司为国内继江苏豪森后第二家获得该产品药品注册证书的厂家，且公司为按新化药4类首家通过。此外，国内无企业提交仿制申请。2017年8月30日，公司向四川省药监局提交的瑞格列奈二甲双胍片注册申请获得受理。截止公告日，公司在该产品累计已投入研发费用人民币约645.37万元。
延安医药【诺氟沙星胶囊】通过一致性评价
规格：0.1g 诺氟沙星胶囊为延安药业已上市产品，批准规格分别为0.1g。该药品开展了仿制药质量与疗效一致性评价研究，以原研产品为参比制剂，经处方、工艺再开发、质量标准提高以及健康人体生物等效性临床试验后，本品质量和疗效与原研产品达到一致。该药品主要用于治疗适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。目前，国内共有561家企业持有该药品生产批文，除本公司以外有3家企业已通过一致性评价。
永太科技【多潘立酮片】通过一致性评价
规格：10mg 上市许可持有人和生产企业：佛山手心制药有限公司 多潘立酮片是胃肠促动力药，直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。 多潘立酮片是比利时Janssen（杨森）公司于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂，被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980年，Janssen生产的多潘立酮片获得法国授权，在法国上市。1989年，比利时Janssen在华合资企业西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片在中国获批上市，规格为10mg，商品名为吗丁啉®，是本品的原研地产化产品。
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