2021年第21周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

2021年第21周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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2021年5月29日

东诚药业 盐酸氨溴索分散片通过一致性评价

规格：30mg

盐酸氨溴索最早由NicOx和ExSAR公司进行研发。1978年勃林格殷格翰将盐酸氨溴索投放德国市场，商品名“Mucosolvan”。随后，该药物在意大利、法国、日本等国家上市。目前，该药物在全球多个国家上市，原研公司在国外上市的剂型有片剂、口服液、糖浆剂、注射剂、缓释胶囊等剂型，无分散片上市。1994年勃林格殷格翰的盐酸氨溴索分散片进入中国，商品名“沐舒坦”，适用于痰液粘稠而不易咳出者。

2021年5月28日

国药现代 注射用头孢曲松钠通过一致性评价

规格：1.0g

头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗敏感菌所致的脑膜炎、腹部感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、包括淋病在内的生殖感染、肾脏和泌尿道感染以及术前感染等。

该药品最早由瑞士Roche公司研发，于1982年首次在瑞士上市，在1984年获得美国FDA批准。注射用头孢曲松钠2020年在全球销售额为15.98亿美元；国内样本医院销售额为人民币4.71亿元。2020年国药致君注射用头孢曲松钠（1.0g）销售收入约为人民币4,200.00万元。

注射用头孢曲松钠（1.0g）除国药致君外，国内还有齐鲁制药、湖南科伦制药、山东润泽制药等公司已通过或视同通过一致性评价。截至目前，国药致君用于开展注射用头孢曲松钠（1.0g）一致性评价累计研发投入约人民币1,000.00万元（未经审计）。

2021年5月27日

奥赛康 注射用地西他滨通过一致性评价

规格：25mg，50mg

地西他滨由卫材制药（Eisai）研制和开发，于1964年首次被合成，1996年被批准用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS），之后大量的研究证实了地西他滨的有效性。2006年被美国食品药品监督管理局及欧洲批准上市用于治疗MDS；2010年FDA批准5天给药方案治疗MDS。2008年在国内批准进口上市用于治疗骨髓异常增生综合征（MDS）；2012年被欧洲药管局批准用于治疗老年急性髓系白血病。该品种系CDE“举手发言”核查品种，我公司首批通过了现场核查并获批上市，于2013年2月22日取得注射用地西他滨（规格：50mg）生产批件，批准文号为国药准字H20133080；2015年2月15日取得注射用地西他滨（规格：25mg）生产批件，批准文号为国药准字H20153037。

地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡而发挥抗肿瘤作用。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化，从而恢复控制细胞分化和增殖基因的正常功能。在快速分裂的细胞中，掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用。而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。PDB数据库显示2020年样本医院销售额为1.69亿元，临床需求大，市场规模可观。

一品红 注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

规格：20mg，40mg

公司获批的注射用奥美拉唑钠适应症如下：

主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应急状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

奥美拉唑是首个上市的质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用奥美拉唑钠至今已在临床应用超过20年，临床应用循证丰富，已被国内外多部权威指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。

米内网数据显示，2020年注射用奥美拉唑钠在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额为50亿元，在同类治疗消化性溃疡药注射产品中销量第一。

华特达因 地氯雷他定口服液获批上市

注册分类：化学药品3类

规格：100ml:50mg

地氯雷他定为第二代新型H1抗组胺药，与第一代相比，无中枢神经系统和心脏毒性，具有安全性高、起效快、作用持久等优势，是荨麻疹和过敏性鼻炎的一线治疗药物。

中国生物制药 苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市

中国生物制药有限公司宣布，集团开发的肿瘤领域重点产品「苹果酸舒尼替尼胶囊」（商品名：晴尼舒）（获批规格：12.5mg）获国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品按照化药新4类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，批准的适应症为：(1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);(2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);(3)不可切除、转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。

舒尼替尼是第一个能够选择性地针对多种酪氨酸激酶受体（包括血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体、干细胞因子受体、Fms-样酪氨酸激酶-3等）的新型靶向药物，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤作用。它是目前唯一突破晚期肾癌2年生存期的治疗药物，亦是首个被美国食品药品监督管理局批准能同时治疗肾细胞癌及胃肠间质瘤两种疾病的药物，在肾细胞癌及胃肠间质瘤治疗领域具有核心地位。

金鸿药业 头孢克肟分散片通过一致性评价

规格：（1）50mg；（2）200mg；（3）0.1g

头孢克肟分散片为我司已上市产品，批准规格分别为200mg、0.1g和50mg。本品开展了仿制药质量与疗效一致性评价研究，以原研产物等效性临床试验后，本品质量和疗效与原研产品达到一致品为参比制剂，经处方、工艺再开发、质量标准提高以及健康人体生物等效性临床试验后，本品质量和疗效与原研产品达到一致。

2021年5月26日

东阳光 利伐沙班片获批上市

规格10mg15mg20mg

注册分类化学药品4类

利伐沙班属于抗凝血药物，生产企业主要有扬子江药业集团广州海瑞药业、南京正大天晴制药、深圳信立泰药业等。利伐沙班是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年版中乙类品种，同时是《国家基本药物目录》2018年版中品种。根据艾昆纬数据，2020年中国利伐沙班药物的销售额约为3.47亿美元，较2019年增长约49.04%。

海正药业 盐酸莫西沙星片获批上市

规格：0.4g（按C21H24FN3O4计）

注册分类：化学药品4类

盐酸莫西沙星片用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染等。公司盐酸莫西沙星片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。盐酸莫西沙星片原研药由德国拜耳公司研发，目前，盐酸莫西沙星片国内外主要生产厂家有BAYER、深圳信立泰药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等。经查询IMS数据库，盐酸莫西沙星片2019年全球销售额约为20,709.56万美元，其中国内市场销售额约为7,561.67万美元；2020年全球销售额约为16,032.52万美元，其中国内市场销售额约为4,771.51万美元。

2017年10月27日，国家药监局受理了公司向其递交的盐酸莫西沙星片药品注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,557万元人民币。

华森制药 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊获批上市

规格：20mg：1100mg

注册分类：化学药品3类

药品有效期：18个月

目前市场上的口服质子泵抑制剂（以下简称“PPI抑制剂”）多为肠溶胶囊或肠溶片剂，患者服用通过胃部后需要一定时间在肠道释放、吸收进入人体发挥疗效。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠，本品服用后，所含有的碳酸氢钠成分在胃部直接中和胃酸，同时依靠碳酸氢钠的抗酸作用，使奥美拉唑在胃部就能被直接吸收而不会被胃酸降解，从而迅速起效，更快地解除患者病痛。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊由美国Santarus,Inc.研发，并于2006年2月获得FDA批准上市，商品名为Zegerid，尚未在中国上市销售。经查询国家药监局官方网站，厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊于2015年4月获批上市。目前国内有杭州中美华东制药有限公司、河北仁合益康药业有限公司、北京百奥药业有限责任公司（规格40mg:1100mg）获得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的按化学药品第3类注册申请受理。

目前，我国通过一致性评价或视同通过一致性评价的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊仅2家，分别为北京百奥药业有限责任公司（即本次其所获批件，后续其MAH权益及生产批件将转移至本公司）和厦门恩成制药有限公司。根据米内网数据库，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在国内城市公立医疗机构市场2020年度销售规模约为8030万元，国内PPI抑制剂肠溶制剂的市场规模约为72.14亿元（城市公立医疗机构）。

恒瑞医药 盐酸伊立替康注射液获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：2ml：40mg

本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：

（1）与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；（2）作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

盐酸伊立替康注射液由日本养乐多、福岛第一制药、罗纳普朗克和法玛西亚&厄普约翰联合开发，于1996年6月在美国首次获批，商品名为Camptosar。截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家广泛上市销售。除公司外，国内另有海南锦瑞、齐鲁制药（海南）、上海创诺、哈药集团及四川汇宇获批生产。

经查询，伊立替康注射剂2019年全球销售额约为7.24亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，盐酸伊立替康注射液（2ml：40mg）报产阶段已投入研发费用约为603万元人民币。

恒瑞医药 帕立骨化醇注射液通过一致性评价

规格：1ml:5μg

帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（19-nor）进行了修饰。维生素D与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成与分泌，降低PTH水平。帕立骨化醇注射液由艾伯维（Abbvie）研发，1998年4月获美国食品药品监督管理局批准，商品名为ZEMPLAR，适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。截止目前，本品已在包括中国在内的多个国家广泛上市销售。经查询，除公司及原研外，国内另有北京泰德制药、成都苑东生物、山西威奇达光明制药3家企业获批生产。

经查询，2020年帕立骨化醇相关剂型全球销售额约为1.19亿美元。截至目前，帕立骨化醇注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为436万元。

人福医药 注射用磷丙泊酚二钠获批上市

规格：0.5g

注册分类：化学药品1类

药品有效期：18个月

注射用磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用。丙泊酚是目前临床广泛使用的一种静脉全身麻醉药，根据米内网数据显示，2020年注射用丙泊酚在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币34亿元。注射用磷丙泊酚二钠不需要丙泊酚制剂的脂肪乳载体，临床应用中可减轻静脉注射疼痛，同时避免脂肪乳载体可能导致的脂代谢紊乱。本次获批的适应症为静脉用全身麻醉剂，用于成人全身麻醉的诱导。宜昌人福于2018年10月向国家药品监督管理局提交注射用磷丙泊酚二钠上市申请，截至目前该项目累计投入约为人民币7,000万元。

金鸿药业 头孢克肟颗粒获批上市

规格：50mg

注册分类：化学药品3类

头孢克肟原研企业为日本藤泽制药株式会社（现名为安斯泰来制药株式会社），于1987年在日本上市，上市剂型为胶囊剂（规格50mg和100mg）和细粒剂（规格50mg），商品名为“Cefspan”。本品为仿制原研制剂头孢克肟细粒。虽原研已授权白云山制药总厂生产头孢克肟相关制剂，且国内多家企业均已上市头孢克肟颗粒，但原研未直接以申报进口方式在我国上市，故参照总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号），本品头孢克肟颗粒为仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，属注册分类3。

2021年5月25日

普洛药业 头孢克肟片通过一致性评价

规格：0.1g、0.2g

本品为口服用的第三代头孢菌素类抗生素，适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染。头孢克肟对革兰阴性杆菌产生的β-内酰胺酶高度稳定，对革兰阴性杆菌抗菌作用强于第一代和第二代头孢菌素。头孢克肟片属于乙类国家医保目录产品。根据米内网数据显示，头孢克肟口服制剂2019年和2020年在国内的销售额分别为人民币361,203万元和273,198万元。截止目前，公司用于开展头孢克肟片（0.1g、0.2g）一致性评价累计投入研发费用约730万元。

甘李药业 精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）获批上市

规格：3ml:300单位

注册分类：治疗用生物制品

2015年1月，甘李药业向国家药监局递交的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）药品注册申请获得受理。本次获批的精蛋白人胰岛素注射液（30R）是一款预混胰岛素，由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成，适用于糖尿病的治疗，在餐前注射，其低血糖发生率低，安全性良好，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和HbA1c水平。截至本公告发布日，精蛋白人胰岛素混合注射液的生产

厂家主要有诺和诺德、礼来、通化东宝、珠海联邦等。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端精蛋白重组人胰岛素市场规模超过40亿元，其中精蛋白重组人胰岛素混合注射液30R)

占比超过60%。截至2020年12月31日，公司在该研发项目上已累计投入约1,892.61万元。

东阳光 阿立哌唑口崩片获批上市

规格：10mg15mg

注册分类：化学药品3类

阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5-HT1A受体的部分激动作用及5-HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小及服用简单，增加了服药依从性，使得病情更加稳定。目前，阿立哌唑口崩片的生产企业主要有齐鲁制药有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司等。

阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年版中甲类品种，同时是《国家基本药物目录》2018年版中品种。根据艾昆纬数据，2020年中国阿立哌唑药物的销售额约为9,796.56万美元，较2019年增长约16.23%，是精神分裂症领域的主要用药品种之一。

赛隆药业 注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

规格：40mg

作为质子泵抑制剂类的代表性药物，注射用奥美拉唑钠与其他同类药物相比具有适应症广、安全性高、药物经济学优势明显等优势，是国内外权威指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。

石药集团 利格列汀片获批上市

石药集团宣布，公司附属公司石药集团欧意药业开发的「利格列汀片(5mg)」获得国家药品监督管理局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

利格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该药物可以单药治疗，也可与盐酸二甲双胍或与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，用于改善分别经这些药物单药治疗或联合治疗仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的血糖控制。该产品的获批将进一步丰富本集团在代谢疾病领域的产品线，为2型糖尿病患者提供新的选择。