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2021年9月11日
众生药业【格列吡嗪片】通过一致性评价
规格：5mg生产企业：广东华南药业集团有限公司糖尿病是一种由于胰岛素绝对不足或相对不足，产生以高血糖为主要特征，伴有糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱的全身慢性代谢病。目前采用世界卫生组织（1999年）糖尿病病因学分型体系，共分为4类，其中2型糖尿病是临床最常见类型。临床上应用的口服降糖药物主要有3大类，格列吡嗪属于磺脲类降糖药，与β细胞的选择性结合能力显著增强，且引发低血糖、粒细胞减少及心血管不良反应率较低，对大多数2型糖尿病患者有效。格列吡嗪片是我国国家基本药物目录药品和国家医保目录药品。格列吡嗪片2018至2020年销售额分别为人民币22,213万元，23,847万元，25,415万元。
国药现代【头孢丙烯干混悬剂】通过一致性评价
规格：0.25g上市许可持有人：国药集团汕头金石制药有限公司头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染等。该药品最早由美国Bristol-MyersSquibb公司研发，于1991年首次在美国上市。根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢丙烯干混悬剂2020年在全球销售额为1.172亿美元；国内样本医院销售额为人民币1.309亿元。CDE网站显示，目前国药金石是继海南日中天制药有限公司之后第二家通过头孢丙烯干混悬剂（0.25g）一致性评价的企业。国药金石用于开展头孢丙烯干混悬剂（0.25g）一致性评价累计研发投入约人民币348万元。
天坛生物【人凝血因子Ⅷ】获批上市
规格：200IU（10ml）/瓶，每瓶含人凝血因子VIII200IU，复溶后体积为10ml。注册分类：治疗用生物制品适应症：本品对缺乏人凝血因子VIII所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子VIII缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。2021年9月10日
恒瑞医药【非布司他片】获批上市
注册分类：化学药品4类规格：20mg非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。非布司他片最早由日本帝人医药开发，2009年在美国获批上市，现已在包括中国在内的多个国家及地区广泛上市销售。公司非布司他片（规格：40mg、80mg）已于2013年获批上市，批准文号为：国药准字H20130081、国药准字H20130082。国内已有多家企业相关产品获批上市，除公司外，杭州朱养心、江苏万邦生化等多家企业已通过（或视同通过）一致性评价。经查询，非布司他相关剂型2020年全球销售额约为9.34亿美元。截至目前，非布司他片（规格：20mg）获批生产累计已投入研发费用约为242万元。
深圳康泰生物【13价肺炎球菌多糖结合疫苗】获批上市
规格：0.5ml/支,每1次人用剂量0.5ml。注册分类：预防用生物制品生产企业：北京民海生物科技有限公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。民海生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，取得了较好的临床结果。13价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种，2020年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5亿美元。公司是全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。
福安药业【克林霉素磷酸酯注射液】获批上市
注册分类：化学药品3类规格：2ml：0.3g上市许可持有人：广安凯特制药有限公司克林霉素磷酸酯注射液主要适用于革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病，包括：扁桃体炎、鼻窦炎、皮肤和软组织感染、泌尿系统感染等等。根据国家药监局相关信息平台显示：截止目前，克林霉素磷酸酯注射液国内已通过一致性评价或视同通过一致性评价生产厂家共7家。
双成药业【依替巴肽注射液】ANDA获得美国FDA上市许可
ANDA号：213081规格：20mg/10mL依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽注射液原研药商品名为Integrilin®，厂家为ScheringCorp，于1998年5月18日获美国FDA的上市批准；目前已在全球广泛销售。截至本公告披露日，依替巴肽注射液累计研发投入金额为人民币1,642万元。2021年9月9日
天士力【逍遥片】获得荷兰药物评审委员会注册批准
产品分类：欧盟传统植物药证书编号：RVG126209证书有效期：5年适应症：传统植物药用于缓解精神压力和疲劳等症状，如情绪低落和食欲减退。公司于2019年12月递交逍遥片的产品注册资料，2020年3月通过荷兰药品审评委员会的形式初审，2020年12月通过欧盟GMP认证，并于近日取得产品注册批准。截至本公告日,公司对该项目的累计研发投入为1,090.80万元人民币。逍遥片在中国药典中所记载的适应症为疏肝健脾、养血调经，用于肝郁脾虚所致的胸闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。公司以现代医学研究和欧盟传统植物药上市许可要求为基础，对逍遥片进行了处方化裁，经药效学研究表明处方化裁后效果明显，产品质量可控性得以提升，剂型与用法设计符合欧盟患者的用药特点和习惯。植物药产品在荷兰及其它欧盟国家被广泛使用，且中药（植物药）具有多靶点、标本兼治等特点，使该药在批准的适应症相关治疗领域易于得到当地患者认同，有利于市场拓展。逍遥片为国内首例通过荷兰药品评审的复方中药品种。
海思科【注射用头孢美唑钠】通过一致性评价
规格：0.5g头孢美唑通过抑制增殖期细菌的细胞壁合成来发挥杀菌作用。为广谱头霉素类抗生素，对β-内酰胺酶高度稳定，对产β-内酰胺酶及不产β-内酰胺酶的敏感菌具有相同强的抗菌活性。注射用头孢美唑钠原研厂家为日本アルフレッサファーマ株式会社/第一三共株式会社。我公司获批注射用头孢美唑钠剂型、规格、适应症与原研一致，目前为通过一致性评价上市的第二家仿制药企业。据米内网数据显示，注射用头孢美唑钠2020年在城市公立及县级公立医院销售额约为14亿元。
赛隆药业【注射用泮托拉唑钠】通过一致性评价
规格：40mg上市许可持有人：湖南赛隆药业有限公司注射用泮托拉唑主要适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。2021年9月7日
以岭药业【益肾养心安神片】获批上市
规格：每片重0.4g（相当于饮片1.4g）注册分类：原中药6类上市许可持有人：石家庄以岭药业股份有限公司益肾养心安神片的功能为益肾、养心、安神。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等。药效学研究证实该药可发挥系统调控改善睡眠作用特点，即保护海马区脑神经元细胞，抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA轴）激活，改善应激状态，发挥镇静、催眠药效作用，同时增进记忆、抗疲劳，显示出不同于西医镇静催眠药的作用优势。针对该药开展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验结果显示，该药可明显减轻患者入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短等失眠相关症状的同时，还能够改善多梦、心悸不安、健忘、头晕、神疲乏力、腰膝酸软等症，且临床应用安全，未发现不良反应发生。该中药新药的上市，为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。
康弘药业【盐酸普拉克索缓释片】获批上市
注册分类：化学药品4类规格：0.375mg、1.5mg盐酸普拉克索缓释片由原研公司德国勃林格殷格翰药业有限公司开发，已在欧盟、美国、日本及中国获批上市多年。普拉克索作为新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂，通过兴奋纹状体的多巴胺受体减轻帕金森病患者的运动障碍，用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。本品通过缓释技术使药物缓慢释放，每天仅需一次用药。
通化东宝【磷酸西格列汀片】获批上市
规格100mg、50mg注册分类：化学药品4类磷酸西格列汀是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。 近年来国内 DPP-4 抑制剂市场规模呈明显上升趋势，根据默沙东财报， 2020 年默沙东的磷酸西格列汀全球销售额为 33.06 亿美元。 同样磷酸西格列汀在国内的销售也不断增长。 根据医药魔方数据显示，中国城市公立医院、县级公立医院磷酸西格列汀片（商品名： “捷诺维”） 2020 年销售金额为 11.72 亿元人民币， 2016 年至 2020 年年复合增长率为 59.69% 。
博大制药【左乙拉西坦注射用浓溶液】获批上市
规格：5ml:500mg注册分类：化学药品4类左乙拉西坦注射用浓溶液用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
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