转自：泰格医药
数字化医疗技术日新月异的发展，为生命健康行业带来了前所未有的创新与变革。数智化转型已经成为生物医药技术创新和长期增长的关键因素。
在坚持实证科学原则基础上，各方都在积极鼓励新药临床试验研发工具的开发。近日，由中国药理学会药物临床试验专委会和GCP联盟药物临床试验创新技术研究青年委员会主办的第一届临床试验创新发展大会在安徽合肥召开。泰格医药副总裁DCT业务负责人俞皎皎受邀出席安徽省临床试验学会启航仪式，携手推进临床试验管理工作，推动数字化临床项目开展。
安徽省临床试验学会启航仪式嘉宾合影
其中，由河南省肿瘤医院GCP办公室主任贺宝霞、泰格医药副总裁DCT业务负责人俞皎皎担任论坛主席，泰格医药临床研究副总监何玲和安徽医科大学第一附属医院副主任周涛共同主持的泰格医药“数字化临床试验分论坛”于2024年10月12日下午举办，邀请了来自研究机构、药企和CRO的多位专家，共同探讨数字化临床试验案例和实践经验，共话去中心化临床试验（DCT）的未来趋势。
首先，泰格医药DCT部门技术负责人张伟为大家分享了《DCT解决方案及案例介绍》。随着科技的进步，数字化工具在临床试验中的应用日益广泛，如分散式临床试验、远程监查系统、患者体验数据应用等，不仅推进了以患者为中心的新型临床试验运行，还提高了试验的效率和质量，为患者提供了更加便捷的参与方式。
当下，泰格医药DCT团队已积累了丰富的项目经验，开发了泰格DCT数字技术平台（iTigermed Platform）, 比如借助远程监查系统（CTRM），采用现场监查+远程监查混合模式助力多个大型III期临床研究提高研究质量，降低研究成本；比如采用多项DCT技术元素赋能多项减重临床试验，使用动态血糖仪，动态体温监测仪等可穿戴设备实现对受试者健康远程监测，保护受试者安全性；同时使用电子日记（eDiary）对受试者饮食控制和运动进行管理，提高受试者依从性和研究质量。
数据采集直连技术（E2E）的应用，为数字化的临床试验带来了全新的可能性。杭州莱迈医疗科技董事长江振荣与我们分享了《基于E2E的研究型病房一体化智能管理平台》解决方案和用户案例，充分论证了通过eSource-to-EDC（E2E）数智化模式实现了临床研究电子源数据自动化采集、治理、管理和转化的建设路径，保障了源数据的质量，满足端到端自动化，提高了合规及效率、数据质量以及科研管理的综合水平。E2E模式能够信息化赋能医疗机构研究型病房的全面建设，通过人工智能信息化技术支撑医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、研究者发起的临床研究等场景，优化研究型病房的管理流程和资源配置，促进临床研究和医疗服务的深度融合。
AI技术的快速发展也为临床研究数智化转型提供了强有力的技术支持。基于专业医学大语言模型的垂直应用，显著提升了NLP和OCR的性能，极大减轻研究数据记录工作，降低临研人工成本及时间成本，提高效率和质量。随着临床研究一体化全流程管理平台业务流程，依托部署在院内的ESDR平台，赋能研究者开展E2E建设，全程操作留痕，形成稽查轨迹，完成信息化实时质控，为申办者和研究者提供“一站式”服务，促进科研转化及成果输出。
随后，泰雅科技CEO宋蒙进一步为我们讲解了《AI在临床试验中的应用与探索》。在AI引领的时代浪潮中，临床研究的数智化转型已成为不可逆转的趋势。AIDD技术在药物研发、设计、筛选、临床试验和生产中展现巨大潜力，其中包括：国际上基于MedPaLM系列、基于LLaMA系列研发的各类医学对话和其他医学下游任务模型和国内最近推出的医疗器械注册申报AI模型。通过AI赋能医疗场景，推动药物研发效率与成功率提升。
但值得注意的是，医学临床试验领域的大模型需克服专业深度不足、数据隐私风险、可解释性及有害内容防控难题，确保技术应用符合强监管环境下的合规要求。在后续的医学领域开发中，通过结合真实世界数据，AI有望在患者招募、临床数据检测以及预测临床试验结果等方面进行辅助，提供数据驱动的临床建议。
行业观念正在以患者为中心的药物开发模式进行转变，遵循把患者放在第一位的原则，才能真正实现医疗和数字化的融合。速速科技天津有限公司数智临研负责人陈鹏为大家分享《以患者需求为始终的DCT临床研究实践》。在传统试验中，受试者离院用药管理空白，服药依从性管理难度大。而在DCT模式中，可以更好地优化受试者离院用药管理，采用智能药盒及配套的用药APP，提醒患者及时、准确用药，帮助研究者智慧管理患者离院用药行为，并使用信息平台进行数据采集。
在法规指导上，2023 年 12 月，FDA发布《临床研究中远程数据采集数字健康技术行业指南》，2024年 9 月，CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，加入了数字健康技术的应用计划。数字临床终点作为一种可重复、客观和标准化的测量方法被引进临床，通常被用来评估治疗的效果、安全性和药物疗效，现已应用于呼吸类、神经精神类、心血管类等疾病，提升实时动态管理，关注患者的体验与感受。
最后，由泰格医药DCT业务高级总监江昊主持，旺山旺水生物医药副总裁王志强、泰格医药 DCT 技术负责人张伟、杭州莱迈医疗董事长江振荣、泰雅科技CEO宋蒙、速速科技天津有限公司数智临研负责人陈鹏共同参与圆桌讨论《移动远程 &数字技术在临床试验的运用前景》。作为临床行业的参与者，要主动拥抱数字技术，但也要为数字化可能遇到的问题做好准备，不断培养和创新DCT生态圈，促进临床试验领域的科学问题研究，需要多方共同努力才能最终实现DCT的美好愿景。
数字技术正在飞速改变世界，随着FDA、欧盟、东南亚、南美等地监管机构相继发布相关指南，相信在高质量的医疗数据和人工智能技术加持下，随着技术的不断进步和监管政策的完善，移动远程和数字技术在临床试验中的应用将更加广泛，为患者提供更便捷、高效的医疗服务。
文 | 余晓艺
（转自：泰格医药）
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